In Deutschland klagen Krankenhäuser und Apotheken seit einiger Zeit über Lieferengpässe von zum Teil wichtigen und krankenhausrelevanten Medikamenten. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte stellt hierzu eine täglich aktualisierte Liste auf ihrer Website zur Verfügung [1] .
Der Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels PHAGRO sieht die Gründe für den Lieferengpass insbesondere in der Verlagerung der Produktion ins außereuropäische Ausland, die auf wenige Produktionsstandorte konzentriert ist, sowie dem stetig steigenden Bedarf nach Arzneimitteln weltweit.
1. Hat die Kommission Kenntnis von einem Auftreten derartiger Lieferengpässe in anderen Mitgliedstaaten, d. h., kann dies als EU-weites Problem definiert werden?
2. Hat die Kommission eine einheitliche europäische Strategie zur Lösung dieses Problems entwickelt, und wenn ja, wie sieht diese Strategie aus?
3. Welche Strategien hat die Kommission entwickelt, um die Gesundheit der Bürger für den Fall sicherzustellen, dass ein Worst-Case-Szenario (langfristige Lieferengpässe überlebensnotwendiger Medikamente) eintritt?
[1] http://lieferengpass.bfarm.de/ords/f?p=30274:2:609130577714::NO
Antwort von Stella Kyriakides im Namen der Europäischen Kommission
26.5.2020
Arzneimittelengpässe sind für die öffentliche Gesundheitsversorgung ein ernstzunehmendes Problem, das alle Mitgliedstaaten in der EU betrifft. Ursächlich für diese Engpässe sind in der Regel Probleme bei der Herstellung und in der Lieferkette (dies umfasst die Konzentration der Produktionsstandorte in wenigen Ländern), aber auch wirtschaftliche Faktoren wie Produktionsquoten, Parallelhandel und die Erstattungspolitik in den Mitgliedstaaten.
Im Jahr 2018 haben die Kommission und die Mitgliedstaaten auf der Grundlage von Artikel 81 der Richtlinie 2001/83/EG[1] ein erläuterndes Dokument herausgegeben, um die Verpflichtung von Industrie und Vertreibern zur kontinuierlichen Versorgung zum Zweck der Bewältigung von Engpässen klarzustellen[2].
Die Kommission wirkt in der Taskforce der Leiter der Zulassungsbehörden/der Europäischen Arzneimittel-Agentur zur Verfügbarkeit von Arzneimitteln mit, die derzeit ein Projekt zum Informationsaustausch über Arzneimittelengpässe unter den zuständigen Behörden leitet.
Die Kommission prüft gegenwärtig zusätzliche Maßnahmen zur Beseitigung der Engpässe, die über die geltende rechtliche Verpflichtung der Pharmaindustrie, die Bereitstellung von in Verkehr gebrachten Arzneimitteln sicherzustellen, hinausgehen. Im Rahmen einer Studie werden zunächst Daten zu den Ursachen von Arzneimittelengpässen erhoben, um die geltenden rechtlichen Verpflichtungen zur Sicherstellung der kontinuierlichen Versorgung zu bewerten und Optionen für künftige Maßnahmen zu ermitteln, mit denen den Risiken einer Arzneimittelknappheit begegnet werden könnte, und diese miteinander zu vergleichen.
Dies wird seinen Niederschlag in der für Ende 2020 geplanten Arzneimittel-Strategie der Kommission finden, die auch den Lehren aus der COVID-19-Pandemie Rechnung tragen wird. Die Interessenträger werden aufgefordert, ihre Beiträge und Ideen zur Behebung der Engpässe im Rahmen des Konsultationsprozesses einzubringen.
[1] https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2001:311:0067:0128:de:PDF
[2] https://ec.europa.eu/health/documents/pharmaceutical-committee/ev_20180525_en