Laut Medienangaben[1] sollten von den Impfstoffherstellern wie Moderna und Biontech/Pfizer bis Juni 2021 zentrale Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) nachgereicht werden. Obwohl die Hersteller dieser Aufforderung nicht nachgekommen sind, wurde die bedingte Zulassung der Impfstoffe im Oktober 2021 um ein weiteres Jahr verlängert.
1.Wieso wurde die Zulassung seitens der EMA verlängert, obwohl zentrale Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit nicht fristgerecht nachgereicht wurden?
2.Wie kann trotz fehlender Studien die Sicherheit gewährleistet werden, wo doch offizielle Daten wie jene vom deutschen Paul-Ehrlich-Institut belegen, dass die COVID-19-Impfung wesentlich häufiger zu schwerwiegenden Impfschäden bis hin zum Tod führt als andere Impfungen[2]?
3.Nimmt die Kommission, da die Sicherheit und Wirksamkeit der Impfstoffe von den Herstellern offensichtlich nicht gewährleistet werden kann, zumal diese diese die erforderlichen Studien andernfalls längst eingereicht hätten, die Verantwortung für Impfschäden auf sich, nachdem nun die ihr unterstehende EMA die bedingte Zulassung trotz der fehlenden Wirksamkeits- und Sicherheitsnachweise verlängert hat und mithin ohne valide Daten die Sicherheit von Hunderten Millionen Unionsbürgern leichtfertig aufs Spiel setzt, und wie gedenkt sie die Tausenden Opfer, die Impfschäden davongetragen haben, bzw. deren Familien zu unterstützen?
[1] https://www.welt.de/politik/deutschland/plus236965309/Corona-Impfungen-Fragezeichen-beim-mRNA-Impfstoff.html
[2] https://www.pei.de/DE/newsroom/dossier/coronavirus/arzneimittelsicherheit.html
Antwort von Stella Kyriakides im Namen der Europäischen Kommission
13.4.2022
1. In der EU erteilt die Kommission eine bedingte Zulassung auf der Grundlage der Stellungnahme der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA). Alle Hersteller der zugelassenen COVID-19-Impfstoffe haben ihre jährlichen Anträge auf Verlängerung der Zulassung entsprechend den rechtlichen Anforderungen eingereicht. Die EMA hat die wissenschaftlichen Nachweise geprüft und ist zu dem Schluss gekommen, dass der Nutzen nach wie vor die Risiken überwiegt. Die Agentur bestätigte überdies, dass die Unternehmen die bisher fälligen spezifischen Verpflichtungen erfüllt haben.
2. Für die Kommission stehen Sicherheit und Wirksamkeit der in der EU zugelassenen Impfstoffe gegen COVID-19 immer an erster Stelle. Mit der Zulassung geht eine genaue Überwachung des betreffenden Arzneimittels einher. Für COVID-19-Impfstoffe ist zudem ein verstärktes Pharmakovigilanz-System vorhanden.[1] Es ermöglicht eine enge Überwachung der Anwendung der Impfstoffe in der Praxis und bietet zusätzliche Sicherheitsgarantien.
3. Die Kommission kann der Prämisse dieser Frage nicht zustimmen. Alle in der EU zugelassenen Impfstoffe wurden durch ein wissenschaftliches Gutachten der EMA auf ihre Sicherheit und Wirksamkeit hin bewertet. Eine bedingte Zulassung ist einer der regulatorischen Mechanismen, über die die EU verfügt, um den frühzeitigen Zugang zu Arzneimitteln zu erleichtern, die einem ungedeckten medizinischen Bedarf abhelfen. Dies gilt auch in Notlagen wie der derzeitigen Pandemie. Die Regulierungsbehörden können so eine Zulassung gewähren, sobald durch ausreichende Daten nachgewiesen ist, dass der Nutzen des Arzneimittels die Risiken überwiegt, wobei nach der Zulassung solide Sicherheitsvorkehrungen und Kontrollen gelten.
[1] https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines/vaccines-covid-19/safety-covid-19-vaccines